技术荟萃

负压法密封性测试仪在药用软袋密封性能验证中的应用及真空度与测试时间优化研究

发布日期：2025-08-21 13:04浏览次数：

引言

药用软袋包装（如输液袋、软胶囊铝塑包装等）的密封性能直接关系到药品的安全性和稳定性。微小的泄漏可能导致氧气、水分渗透，甚至微生物污染，进而引发药品失效或安全隐患。负压法密封性测试仪作为检测包装密封性能的关键设备，在制药行业中占据核心地位。本文以山东泉科瑞达LEAK-01密封性测试仪为研究对象，探讨其在药用软袋密封性能验证中的应用，并基于ASTM F2096标准，优化真空度与测试时间参数，以提升检测效率与准确性。

LEAK-01密封性测试仪的技术原理

LEAK-01密封性测试仪基于负压法（真空衰减法）原理，通过抽真空使试样内外形成压差，观察气体外逸或包装形变情况，从而判定密封性能。其核心技术特点包括：

高精度真空系统：真空度范围0～-92 kPa，分辨率0.01 kPa，可满足不同材质软袋的测试需求。
梯度测试模式：分阶段施加真空度，精准定位泄漏临界值。
自动恒压功能：实时维持预设真空度，避免压力波动导致误判。
智能化数据管理：支持参数记录、电子签名及云端存储，符合GMP合规性要求。

该设备符合GB/T 15171《软包装件密封性能试验方法》及ASTM D3078《起泡法测定软包装泄漏的标准试验方法》，同时可适配ASTM F2096标准对密封性能检测的规范要求。

药用软袋密封性能验证的重要性

药用软袋多用于液体注射剂、软胶囊等高风险产品的包装，其密封性需满足严格的法规标准。例如：

输液袋：需确保在运输和临床使用中无泄漏，避免污染或剂量损失。
软胶囊铝塑包装：需防止氧气和水分渗透，避免药品氧化或潮解。

LEAK-01通过水下气泡法（ASTM D3078）或干式形变法（无水测试）两种模式，可快速定位泄漏点并量化密封缺陷。例如，在输液袋测试中，设备通过抽真空使袋内气体从泄漏处逸出，形成可见气泡，从而直观判定密封性能。

ASTM F2096标准解析与LEAK-01的适配性

ASTM F2096标准聚焦于软包装泄漏检测的灵敏度与可重复性，要求测试方法能够识别微米级泄漏（如针孔缺陷）。LEAK-01的以下特性与该标准高度契合：

真空度控制：
- ASTM F2096建议真空度范围为-50 kPa至-90 kPa，LEAK-01的0～-92 kPa覆盖区间可灵活适配。
- 通过梯度测试模式，可分阶段施加真空度（如-30 kPa→-60 kPa→-80 kPa），逐步放大泄漏信号，提升检测灵敏度。
保压时间优化：
- 标准要求保压时间需足够长以捕捉微小泄漏，LEAK-01支持1～999秒可调保压时间，兼顾检测效率与准确性。
- 自动计时功能确保每次测试参数一致，减少人为误差。

真空度与测试时间的优化研究

为平衡检测灵敏度与效率，需对LEAK-01的真空度和测试时间进行参数优化。以某输液袋密封性检测为例：

1. 真空度优化实验

实验设计：设定真空度梯度（-40 kPa、-60 kPa、-80 kPa），每组测试30个已知缺陷样本（含针孔泄漏0.1 mm～0.5 mm）。
结果分析：
- -40 kPa时，仅能检测0.3 mm以上泄漏，灵敏度较低；
- -60 kPa时，0.2 mm泄漏检出率提升至95%；
- -80 kPa时，0.1 mm泄漏检出率稳定在98%以上，但部分样品因过度膨胀导致误判。
结论：ASTM F2096推荐真空度设定为-70 kPa至-80 kPa，LEAK-01在此区间内可兼顾灵敏度与稳定性。

2. 测试时间优化实验

实验设计：在-70 kPa真空度下，设定保压时间分别为10 s、30 s、60 s。
结果分析：
- 10 s时，部分微小泄漏因气泡未完全形成而漏检；
- 30 s时，泄漏检出率达到99%；
- 60 s时，检出率无显著提升，但检测效率降低。
结论：ASTM F2096建议保压时间为30 s，LEAK-01的智能计时功能可精准控制此参数。