技术荟萃

微生物侵入法密封性测试仪在冻干制剂西林瓶中的应用

发布日期：2025-10-11 16:40浏览次数：

在无菌药品生产领域，尤其是冻干制剂（如抗生素、疫苗、生物制品等）的包装环节，西林瓶作为主流容器，其密封完整性直接关系到产品的无菌保障水平与患者用药安全。一旦瓶塞与瓶口之间存在微小泄漏，环境中的微生物、水分或氧气便可能侵入瓶内，导致药品污染、效价下降甚至引发严重不良反应。因此，对西林瓶密封性的科学验证，已成为GMP合规与质量风险管理的核心环节。

传统密封性检测多依赖物理方法（如真空衰减法、高压放电法），虽灵敏度高、无损，但无法直接模拟“微生物是否能侵入”这一最本质的风险场景。而微生物侵入法（Microbial Ingress Test）作为FDA、EU GMP及《中国药典》推荐的直接验证方法，因其高度贴近实际污染路径，被广泛用于无菌制剂包装系统的密封性确认。

作为国内医药包装检测技术的先行者，山东泉科瑞达仪器有限公司深刻把握行业需求，创新推出MIST-01微生物侵入法密封性测试仪，专为西林瓶、安瓿瓶、预灌封注射器等无菌包装设计，为冻干制剂企业提供符合国际标准、操作高效、结果可靠的密封性验证解决方案。

一、为何冻干制剂西林瓶必须进行微生物侵入测试？

冻干工艺特性决定高风险
冻干过程中，瓶内形成负压，若胶塞弹性不足或压塞不严，易在运输或储存中因压力变化导致“微泄漏”。此类缺陷往往肉眼不可见，却足以让微生物侵入。
法规强制要求
《中国药典》2020年版四部通则9207《药品包装系统密封性检查指导原则》明确指出：对于无菌产品，应优先采用“能检测微生物侵入”的方法进行密封性验证。FDA《Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing》也强调微生物挑战试验在包装系统验证中的关键地位。
物理方法无法完全替代生物验证
尽管物理方法可检测微米级泄漏，但微生物尺寸（通常0.2–5μm）与泄漏通道的“有效渗透性”受液体表面张力、通道曲折度等影响，仅靠孔径推断存在不确定性。微生物侵入法通过真实生物挑战，提供“是否会被污染”的直接证据。

二、泉科瑞达MIST-01微生物侵入法密封性测试仪如何实现科学、合规的微生物侵入测试？

MIST-01微生物侵入法密封性测试仪基于浸没挑战+培养验证原理，严格遵循ASTM F2338、USP <1207>及药典相关要求，具备以下核心功能与优势：

精准压力-真空循环控制：
模拟运输振动、气压变化等实际工况，通过程序化施加负压（如-25kPa）并维持规定时间，促使含菌液体（如大肠杆菌、枯草芽孢杆菌悬液）向潜在泄漏点渗透。
全封闭无菌操作环境：
测试腔体采用316 不锈钢材质，支持高温湿热灭菌（121℃），避免交叉污染，确保挑战菌液仅通过包装缺陷进入样品内部。
高通量与自动化设计：
可同时测试20–50支西林瓶（视型号配置），自动完成浸没、抽真空、保压、取出、冲洗等流程，大幅降低人工操作误差与生物安全风险。
兼容多种包装形式：
除常规西林瓶外，还可适配带铝盖/塑盖、不同胶塞材质（卤化丁基胶塞、天然胶塞）及不同规格（2mL–50mL）的冻干瓶。
数据完整可追溯：
内置审计追踪功能，自动记录压力曲线、时间参数、操作日志，满足21 CFR Part 11及GMP数据可靠性要求。