泉科瑞达MIST-01正负压一体密封性测试仪的技术优势

在药品、食品及医疗器械等行业中，包装密封性直接关系到产品安全与质量稳定性。泉科瑞达MIST-01正负压一体密封性测试仪凭借其精准的检测能力与智能化设计，成为行业内的核心设备。本文将深入解析其技术优势，揭示其如何通过创新技术满足多场景需求。

双模式正负压测试：覆盖复杂环境模拟

MIST-01正负压一体密封性测试仪采用正压与负压双模式切换技术，可模拟运输、储存及灭菌过程中包装面临的多种压力变化场景。例如：

• 负压模式：通过抽真空形成内外压力差，检测微小泄漏，适用于西林瓶、安瓿瓶等刚性包装；
• 正压模式：针对输液袋、软包装等柔性材料，通过加压测试气体外泄风险。
  设备配备0.25级高精度气动元件，压力控制误差极低，确保测试条件稳定，重复性与可靠性显著提升。

微生物挑战法+压力监测：双重验证机制

MIST-01基于“微生物挑战法”核心原理，结合压力变化监测技术，实现密封性检测的精准判定：

1. 微生物侵入模拟：样品经灭菌后浸泡于高浓度菌液中，通过压力差驱动微生物渗透，若培养基浑浊则判定泄漏；
2. 压力衰减分析：内置高灵敏度传感器实时监测测试腔体气压变化，辅助识别微量泄漏，提升检测灵敏度至微米级。
   该双重机制有效规避单一检测方法的局限性，尤其适用于无菌药品包装的严苛要求。

全自动化操作：高效合规的智能化方案

设备搭载7英寸触摸屏控制系统，支持参数一键预设（如真空度、保压时间等），自动完成加压、保压、补气及卸载流程，减少人工干预。同时，系统符合GMP与FDA 21 CFR Part 11规范，具备：

• 数据追溯功能：历史记录存储与导出，支持审计追踪；
• 四级权限管理：密码登录保障操作规范性，防止数据篡改。
  这一设计大幅缩短检测周期，满足制药企业对效率与合规性的双重需求。

模块化设计：适配多样化包装类型

针对行业用户对多规格包装检测的需求，MIST-01提供高度灵活的定制化方案：

• 标准化测试模块：适配西林瓶、预充针、输液袋等常见包装形式；
• 可更换压力罐：20L不锈钢罐支持高温灭菌，避免交叉污染，其他体积或材质罐体可按需定制；
• 快速更换适配器：针对1mL~20mL西林瓶等不同尺寸，测试腔结构优化装夹效率。

行业应用：从制药到食品的全面覆盖

MIST-01技术优势广泛服务于三大领域：

1. 药品包装：注射剂、冻干粉等无菌药品的密封性验证，符合USP<1207>及中国药典标准；
2. 食品检测：真空包装肉类、充氮薯片等产品的泄漏风险评估，延长保质期；
3. 医疗器械：手术器械、植入物包装的灭菌后完整性检测，保障临床安全。

结语

泉科瑞达MIST-01正负压一体密封性测试仪以高精度、全自动化与多场景适配性，重新定义了包装检测的技术标准。其创新设计不仅提升了检测效率与可靠性，更助力企业应对2025版药典升级带来的合规挑战，成为制药、食品及医疗行业质量控制的核心工具。